Legislación del ensayo clínico

Legislación del ensayo clínico.

Los ensayos clínicos son un paso esencial para que nuevos tratamientos lleguen al paciente y puedan así beneficiarse de ellos. Además permite aportar un mayor conocimiento para desarrollar nuevos medicamentos o bien medicamentos que mejoren los ya disponibles y que contribuyan por tanto a la prevención, el alivio, la curación de enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de los pacientes.

Pero, para que los ensayos clínicos se lleven a cabo con las máximas garantías y de forma transparente existen distintas leyes que deben cumplirse.

Legislación del ensayo clínico.

Este último Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, regula aspectos básicos como el consentimiento informado, los comités de ética de la investigación o el Registro Español de Estudios Clínicos. Si quieres acceder al documento, pincha aquí.

¿Qué son los Comités de Ética de la Investigación (CEI) y qué funciones tienen?

Son órganos multidisciplinares e independientes cuya misión es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en un ensayo clínico.

Dentro de ellos, se encuentra el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos, CEIm, cuyo papel es fundamental en un ensayo clínico, puesto que está acreditado para emitir un dictamen sobre un estudio clínico con medicamentos. Sin este comité no se podría comenzar la investigación.

Entres sus funciones están:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales del ensayo clínico.
  • Evaluar las modificaciones sustanciales que pudieran surgir.
  • Realizar un seguimiento de manera continuada del estudio, desde su inicio hasta su fin.

Para llevarlas a cabo, no debe estar influenciado y valorará los ensayos de manera objetiva e independiente, se evitarán así que los intereses por el desarrollo de un medicamento nuevo o de un paciente estén por encima de los intereses del paciente. Además garantizará la confidencialidad, haciendo pública una declaración de conflicto de intereses.

Por este motivo, el comité estará formado como mínimo por 10 miembros (médicos, farmacéuticos, etc), de los cuales al menos uno de ellos representará los intereses de los pacientes y será ajeno a la investigación, tal y como recoge el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos que entró en vigor el 13 de enero de 2016.

En ocasiones, además deberá contar con miembros especializados, como es el caso de ensayos clínicos con menores o con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento.

  1. Artículo revisado por
    Juan Rodriguez Oncólogo
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¿Cómo participar en Ensayos Clínicos?

Esta iniciativa responde a la necesidad de involucrar al paciente en la investigación clínica,
desde sus primeras fases hasta la aprobación del tratamiento.

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