Ensayos Clínicos: Experiencias Compartidas

¿Qué son los ensayos clínicos? ¿Cómo me informo de éstos? ¿Dónde puedo encontrar información veraz? ¿Cómo y a quien propone mi médico un ensayo clínico? ¿Una vez dentro de un ensayo clínico, qué derechos y obligaciones tengo? ¿Qué pasa si entro en el brazo placebo? Todas estas dudas asaltan a una persona que recibe el diagnóstico de una enfermedad o que vive con ella, y le proponen entrar en un ensayo clínico.

A partir de ahí, se abre un horizonte de dudas e inquietudes sobre el hecho de participar en un ensayo clínico. La posibilidad de recibir un tratamiento no comercializado genera muchos mitos en la sociedad que, cada vez, son menos debido a que existe mayor conocimiento de los mismos.

Para contribuir a eliminar esos falsos mitos y trasladar la realidad del ensayo a la sociedad, hemos dejado que sea una paciente con esclerosis múltiple la que dialogue junto a su neuróloga y enfermera de su experiencia en un ensayo clínico.

Aquí encontrarás una serie de videos que resumen los momentos claves que te pueden servir de ayuda si te estás planteado entrar en un ensayo, has participado en uno o simplemente quieres saber más.

Madrid
Barcelona

Los ensayos clínicos y la sociedad

Todos los ciudadanos somos pacientes en algún momento. La profesión sanitaria se basa en tres pilares: la consulta, la investigación y la docencia.

Mitos del ensayo

Conocimiento mitificado y desinformado antes de entrar al ensayo. Necesidad de los ensayos para el avance de la ciencia. Componente altruista y componente innovador al acceder a los últimos tratamientos.

El papel de la enfermería en la investigación

Generosidad de los pacientes. Mayor necesidad de formación en ensayos clínicos desde la universidad.

La propuesta de entrar en un ensayo

El médico propone pacientes para el ensayo de acuerdo con el protocolo. Los ensayos son entornos muy controlados. Existen criterios de inclusión y de exclusión.

La familia y el ensayo clínico

El apoyo del entorno familiar es clave. Antes las dudas de inicio el entorno del paciente ayuda a valorar los beneficios y riesgos del ensayo.

¿Cuántas personas participan en un ensayo clínico?

Cada ensayo es un mundo completamente diferente. Hay ensayos que prueban medicamentos para enfermedades huérfanas. Y otros, que comparan su efecto con el tratamiento estándar.

¿Fármaco o placebo?

Ningún integrante del ensayo conoce la asignación de cada paciente a cada uno de los brazos del ensayo. Doble ciego y aleatorización.

La seguridad

Los efectos adversos quedan registrados y el ensayo es muy riguroso en el registro de cualquier efecto adverso y debe ser notificado.

El Consentimiento Informado

Documento de información para el paciente. De lenguaje complejo pero con toda la información necesaria sobre el ensayo. El paciente debe firmarlo antes de entrar. Ahí está todo por escrito.

¿Se puede compatibilizar con el trabajo?

La calidad de vida del paciente dentro del ensayo es mayor que la del paciente fuera del ensayo.

¿Dónde se pueden encontrar ensayos activos?

En las páginas de las distintas industrias farmacéuticas También a nivel institucional se encuentra clinicaltrials.gov y reec.aemps.es

¿Qué pasa cuando finaliza?

Empieza el estudio de extensión en donde si el resultado es positivo los pacientes pueden acceder al fármaco.

¿Qué mejorarías del ensayo?

El lenguaje del Consentimiento Informado podría ser traducido en algo más comprensible por parte del paciente. A parte de ello, los miedos son inevitables antes del ensayo, pero siempre es un balance beneficio-riesgo en el que el entorno que acompaña al paciente es fundamental.

¿Cuánto dura un ensayo?

La duración es variable pero lo mínimo para sacar resultados concluyentes se necesitan 2 años.

El vínculo con la enfermera

El vínculo afectivo que se crea con la enfermera es clave por parte de los pacientes para sentirse cómodos.

¿Quién forma parte del equipo que coordina el ensayo?

Investigador principal, investigadores tratantes, raters, enfermería, coordinación de ensayos, monitores.

¿Qué pasa con los pacientes que reciben placebo?

Si el ensayo es positivo y se levanta el doble ciego se les da la posibilidad de pasar a medicación. Pero el paciente puede elegir en función de los datos de seguridad.

¿Qué echaste en falta del ensayo?

En las visitas de inicio se demanda por parte de enfermería que se cuenten más con ellos para dedicarle el tiempo adecuado a la visita. En ella se cuenta el meollo del ensayo.

¿Qué papel tienen las asociaciones de pacientes?

El papel de las Asociaciones de Pacientes dan formación a los pacientes y apoyo de rehabilitación.

Balance del Ensayo Clínico

El componente anónimo y altruista que juegan los pacientes permite el avance de la ciencia y que los nuevos tratamientos lleguen a todos los pacientes de una enfermedad.

Diferencias entre formas de EM

El diagnóstico es muy importante en la EM. Los síntomas son muy insidiosos y puede retrasar o equivocar el diagnóstico. En la EM Primaria Progresiva la enfermedad progresa y en la EM Remitente-Recurrente existen brotes.

Papel de enfermería en la investigación

Generosidad de los pacientes. Mayor necesidad de formación en ensayos clínicos desde la universidad.

¿Qué es un ensayo clínico?

Se explican las distintas fases. Las mujeres participan más que los hombres. El concepto de altruismo está muy presente en los ensayos, ya que la participación ayuda a la sociedad. La decisión de entrar en un ensayo es libre y depende tanto del médico como del paciente.

La seguridad en el ensayo clínico

Los pacientes de un ensayo reciben un cuidado médico exhaustivo y están muy controlados. Cualquier efecto secundario se notifica rápidamente para estudiar si puede tener relación con el fármaco.

¿Cómo influye la actitud en la EM?

El optimismo es fundamental a la hora de afrontar la enfermedad. Eso también les hace estar más comprometidos y a mantener una adherencia que incrementa las probabilidades de que el tratamiento sea eficaz.

¿Cuánto tiempo dura el ensayo?

La duración es variable pero lo mínimo para sacar resultados concluyentes se necesitan 2 años.

¿Se puede seguir trabajando?

La compatibilidad laboral depende de la afectación que tenga cada paciente de la enfermedad. En general, es posible seguir trabajando y asistir a las visitas que implica el ensayo.

Los criterios de inclusión y de exclusión

La edad es un criterio de inclusión/ exclusión presente en la mayoría de todos los ensayos. La mayoría oscila entre los 18 y los 55 años.

¿Dónde se puede obtener información de ensayos clínicos?

Los organismos oficiales tienen registrados todos los ensayos. La FDA en norteamérica y la EMA en Europa.

Vida familiar y ensayo clínico

El apoyo del entorno familiar es esencial para los pacientes.

¿Quién forma parte del equipo que coordina el ensayo?

Investigador principal, investigadores tratantes, raters, enfermería, coordinación de ensayos, monitores.

¿Cuántas visitas hospitalarias puede tener un ensayo?

Es variable y depende del tipo de ensayo. Es una información que se transmite al paciente antes de comenzar el ensayo.

¿Hay pacientes que abandonan?

Hay pacientes que no evolucionan bien con la alternativa terapéutica del ensayo y el equipo médico toma la decisión de en esos casos se salga del ensayo.

Balance del Ensayo Clínico

El componente anónimo y altruista que juegan los pacientes permite el avance de la ciencia y que los nuevos tratamientos lleguen a todos los pacientes de una enfermedad.

Los resultados del ensayo

El acceso a los resultados no es fácil de encontrar. Los resultados en google no están categorizados. Existen webs de referencia como las sociedades científicas como de la Agencia Española del Medicamento, a nivel nacional.

El avance científico

Gracias a los ensayos clínicos nuevos medicamentos llegan a los pacientes. En el caso de la esclerosis múltiple el avance de los últimos 20 años ha servido para que los mejores.

Los ensayos clínicos y la sociedad

Mitos del ensayo

El papel de la enfermería en la investigación

La propuesta de entrar en un ensayo

La familia y el ensayo clínico

¿Cuántas personas participan en un ensayo clínico?

¿Fármaco o placebo?

La seguridad

El Consentimiento Informado

¿Se puede compatibilizar con el trabajo?

¿Dónde se pueden encontrar ensayos activos?

¿Qué pasa cuando finaliza?

¿Qué mejorarías del ensayo?

¿Cuánto dura un ensayo?

El vínculo con la enfermera

¿Quién forma parte del equipo que coordina el ensayo?

¿Qué pasa con los pacientes que reciben placebo?

¿Qué echaste en falta del ensayo?

¿Qué papel tienen las asociaciones de pacientes?

Balance del Ensayo Clínico

Diferencias entre formas de EM

Papel de enfermería en la
investigación

¿Qué es un ensayo clínico?

La seguridad en el ensayo clínico

¿Cómo influye la actitud en la EM?

¿Cuánto tiempo dura el ensayo?

¿Se puede seguir trabajando?

Los criterios de inclusión y de exclusión

¿Dónde se puede obtener información de ensayos clínicos?

Vida familiar y ensayo clínico

¿Quién forma parte del equipo que coordina el ensayo?

¿Cuántas visitas hospitalarias puede tener un ensayo?

¿Hay pacientes que abandonan?

Balance del Ensayo Clínico

Los resultados del ensayo

El avance científico

El compromiso de Roche con los pacientes
es descubrir, desarrollar y comercializar soluciones innovadoras para necesidades médicas no cubiertas que transformen la vida de los pacientes.


COMPROMISO ROCHE

Uso de cookies

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información. ACEPTAR

Aviso de cookies
X