Fases de un Ensayo Clínico

¿Quieres conocer las fases de desarrollo clínico de un fármaco?

Antes de que el fármaco sea probado en seres humanos, la eficacia y seguridad de este, debe ser evaluada en animales. Si al final de este proceso, conocido como fase preclínica se superan los requisitos necesarios, el fármaco pasaría a probarse en personas en lo que se denomina fase clínica.

fase1

Evaluación de la seguridad

Permite entender cómo el fármaco actúa en el cuerpo, y cómo el cuerpo reacciona frente al fármaco (cómo se absorbe, se distribuye y se metaboliza). Generalmente se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos.

fase2

Evaluación de la eficacia

Evalúa la eficacia del fármaco, y por lo tanto se lleva a cabo en una población de pacientes. En esta fase se evalúan los efectos adversos a corto plazo y los riesgos de seguridad asociados al fármaco en investigación.

fase3

Confirmación de hallazgos en una población mayor de pacientes

Confirma la seguridad y los beneficios terapéuticos del nuevo fármaco o combinación de éstos en un grupo mayor de pacientes. Si los resultados son positivos, se solicita la autorización del fármaco para uso clínico.

fase4

Revisión del tratamiento en práctica clínica

Son los estudios que se realizan una vez el fármaco está en el mercado y por tanto en una población mucho mayor. Están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo.

El compromiso de Roche con los pacientes
es descubrir, desarrollar y comercializar soluciones innovadoras para necesidades médicas no cubiertas que transformen la vida de los pacientes.


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