Farmacovigilancia: garantizar la seguridad de los pacientes

La seguridad de los pacientes es una prioridad máxima en la asistencia sanitaria.1 La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la seguridad de los pacientes como "la ausencia de daños evitables para los pacientes y la minimización de los riesgos asociados al uso de medicamentos”."2

Los tratamientos deben ser lo más eficaces y seguros posibles. Sin embargo, ningún medicamento está completamente libre de riesgos. Por eso solo se aprueban aquellos cuyos beneficios superan los posibles riesgos.

Como individuos únicos que somos, cada paciente puede responder de manera diferente a un mismo tratamiento, por eso, la seguridad de los medicamentos se sigue vigilando cuidadosamente incluso después de su entrada en el mercado gracias a las actividades de farmacovigilancia.

La farmacovigilancia o FV se refiere a la ciencia y las actividades que implican la detección, evaluación, análisis y prevención de efectos adversos (también conocido como efectos secundarios) o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. El objetivo principal de la farmacovigilancia es proteger a los pacientes y garantizar su seguridad durante todo el ciclo de vida de un medicamento 7,8.

Un efecto adverso o efecto secundario, como dolores de cabeza o náuseas, se refiere a una respuesta involuntaria o no deseada y potencialmente perjudicial tras tomar un medicamento. Aunque los medicamentos están diseñados para ayudar a tratar enfermedades o síntomas específicos, a veces pueden afectar al organismo de maneras diferentes de las previstas.5

¿Por qué es importante notificar los efectos secundarios?

Los medicamentos a veces pueden tener efectos no deseados y perjudiciales en el cuerpo, ya que no sólo actúan en el lugar donde se espera que se produzca su efecto beneficioso, sino que se distribuyen por todo el organismo y actúan en sitios muy distintos. Por lo tanto, es necesario tomar medidas proactivas y promover el uso seguro y eficaz de los medicamentos.

Aunque gran parte de los efectos adversos se identifican en los estudios clínicos, algunos pueden no ser descubiertos hasta que muchas personas hayan utilizado el medicamento durante un largo periodo. Los pacientes pueden desempeñar un papel crucial para garantizar la seguridad de los medicamentos a largo plazo mediante la notificación de eventos adversos experimentados con medicamentos en situaciones de la vida real8.

¿Cómo pueden los pacientes notificar los eventos adversos? ¿Qué datos deberían proporcionar?

Los pacientes pueden notificar cualquier efecto adverso que experimenten utilizando diferentes canales, entre ellos:1,13,14,15

  • A través de su médico: los pacientes pueden informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que sufran. Los profesionales sanitarios son quienes mejor conocen su historial clínico y podrán aconsejarle acerca de los síntomas que está experimentando.
  • A través de las Autoridades Sanitarias: también pueden notificar directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través del formulario online de notificación disponible en www.notificaRAM.es
  • Compañías farmacéuticas: los pacientes pueden ponerse en contacto con la empresa farmacéutica responsable del medicamento para notificar cualquier efecto adverso.
  • Si quieres notificar un efecto adverso experimentado con un medicamento de Roche rellena este formulario o contacte con la Unidad de Seguridad del Paciente a través del correo spain.patient.safety@roche.com. Es posible que nos pongamos en contacto contigo para poder evaluar lo ocurrido adecuadamente.

Al notificar un efecto adverso es importante proporcionar la siguiente información:

  • Datos de la persona que realiza la notificación y datos del paciente (sexo y edad) en caso de que no sea la misma persona.
  • Nombre del/los medicamento/s sospechoso/s.
  • Descripción del efecto adverso desarrollado y síntomas.
  • Cualquier dato relevante que ayude a la evaluación del efecto adverso y a entender el contexto del paciente (medicación concomitante, historial médico, dosis, o número de lote del medicamento…).

¿Qué sucede después de que un paciente notifique un efecto adverso?

Su notificación se valorará junto al resto de notificaciones recibidas de los pacientes o de los profesionales sanitarios. Si se identifica algún cambio relevante en el balance beneficio-riesgo,:8,11,13 se adoptarán las medidas necesarias para reducir al máximo cualquier riesgo para los pacientes. Esto puede consistir en incluir un nuevo aviso en el prospecto y ficha técnica del medicamento, limitar su uso en poblaciones especiales (como pacientes pediátricos o  embarazadas) o incluso - en casos extremos - retirar el producto del mercado.

La farmacovigilancia es una obligación regulatoria para las compañías farmacéuticas y también es nuestro principal compromiso con nuestros pacientes.

Si quieres saber más sobre farmacovigilancia o cómo notificar efectos secundarios/adversos, descarga las siguientes infografías

Infografía FARMACOVIGILANCIA: TODO LO QUE DEBES SABER

Infografía CÓMO NOTIFICAR EFECTOS ADVERSOS/SECUNDARIOS

1. Roche | Protección de la seguridad de los pacientes [Internet]. Disponible en: https://www.roche.com/about/sustainability/patient-safety

2. Organización Mundial de la Salud: OMS. Seguridad del paciente [Internet].  2023. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety

3. Hodkinson A, Tyler N, Ashcroft DM, Keers RN, Khan K, Phipps DL, et al. Daño prevenible de la medicación en todos los ámbitos de atención médica: una revisión sistemática y un metanálisis. BMC Medicine [Internet]. 2020 Nov 6;18(1). Disponible en: https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-020-01774-9

4. Alshammari TM. Seguridad farmacológica: concepto, origen e importancia en la salud de los pacientes. Saudi Pharmaceutical Journal [Internet]. 2016 Jul 1;24(4):405-12. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1319016414000395#s0005

5. Edwards IR, Aronson JK. Reacciones adversas: definiciones, diagnóstico y tratamiento. The Lancet [Internet]. 2000 Oct 1;356(9237):1255-9. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11072960/

6. José J. Comunicación sobre cuestiones relacionadas con la seguridad de los fármacos para los pacientes: ¿es aún más importante en esta era digital? Avances terapéuticos en seguridad farmacológica [Internet]. 2020 Jan 1;11:204209862091505. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7153172/

7. Farmacovigilancia - Seguridad de los medicamentos [Internet]. Disponible en: https://www.abpi.org.uk/r-d-manufacturing/pharmacovigilance-drug-safety/

8. Roche | Seguridad farmacológica en Roche [Internet]. Disponible en: https://www.roche.com/about/sustainability/patient-safety/reporting

9. Nick. Todo lo que necesita saber sobre farmacovigilancia [Internet]. Biomapas.  2022. Disponible en: https://www.biomapas.com/all-you-need-to-know-about-pharmacovigilance/

10.Lucas S, Ailani J, Smith TR, Abdrabboh A, Xue F, Navetta MS. Farmacovigilancia: requisitos de notificación durante todo el ciclo de vida de un producto. Avances terapéuticos en seguridad farmacológica [Internet]. 2022 Jan 1;13:204209862211250. Disponible en: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20420986221125006

11. Heissing R, Van Troostenburg A. Principios generales de la farmacovigilancia en el desarrollo clínico. En: Springer eBooks [Internet]. 2018. p. 1-11. Disponible en: https://link.springer.com/referenceworkentry/10.1007/978-3-319-56637-5_63-1

12. Hartford CG, Petchel KS, Mickail H, Perez-Gutthan S, McHale M, Grana JM, et al. Farmacovigilancia durante las fases previas a la autorización. Seguridad farmacológica [Internet]. 2006 Jan 1;29(8):657-73. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16872240/

13. Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB. Detección, procesamiento y notificación de eventos adversos [Internet]. Registros para evaluar los resultados de los pacientes - Estante del NCBI.  2014. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208615/

14. Guía para el paciente sobre notificación de reacciones adversas - EMA [Internet]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/adverse-drug-reaction-adr-reporting-patient-guideline_en.pdf

15. Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de ciudadanos (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ciudadania/informacion-para-las-notificaciones-de-sospechas-de-reacciones-adversas-a-medicamentos-por-parte-de-ciudadanos/#NSRAC_porque_NSES_SEFVH

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