¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO Y CÓMO PUEDO UNIRME?

Los ensayos clínicos de cáncer de pulmón son estudios de investigación médica en los que participan pacientes con esta enfermedad. Estos ensayos se realizan con la intención de mejorar las formas de prevención, diagnóstico y tratamiento, así como evaluar los efectos de los nuevos tratamientos sobre el cáncer. 

Los resultados obtenidos son clave para conocer y tratar las enfermedades, entre ellas el cáncer de pulmón. Cada ensayo tiene sus criterios de inclusión y exclusión de pacientes, y si se cumplen estos requisitos, un paciente podría tratar de ser incluido en el mismo, lo que le daría la posibilidad de poder optar a una nueva opción terapéutica, no disponible de otro modo. En el ensayo, las pruebas realizadas pueden ser más de las habituales, para poder controlar el efecto del tratamiento o detectar a tiempo posibles efectos secundarios. 

Con toda esta información, y dadas sus ventajas y beneficios, ¿cómo se puede participar en un ensayo clínico? Y, ¿qué derechos tiene el paciente dentro de uno de éstos?

¿Qué son los ensayos clínicos?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en pacientes. En oncología, sirven para resolver dudas sobre aspectos de la enfermedad, como formas de prevención, diagnóstico, tratamiento y efectos sobre la calidad de vida. Los resultados que se obtienen en los ensayos clínicos son fundamentales e imprescindibles para desarrollar nuevas formas de luchar contra el cáncer.¹

¿Cuál es el propósito de estos ensayos?

Estos datos e información recogidos de los ensayos son de gran importancia para toda la comunidad, incluyendo a los pacientes, especialistas y a las autoridades reguladoras. En el caso de los pacientes, porque les podría dar acceso a un tratamiento novedoso y prometedor, al que no tendrían acceso de otro modo. A los especialistas les proporciona información sobre nuevos regímenes de tratamiento y su eficacia en sus pacientes. Y, finalmente, a las autoridades reguladoras les permite decidir si la mejoría observada en el ensayo es motivo suficiente para autorizar su uso.^1,2

¿Cómo se estructuran?

Por lo general, los ensayos clínicos se clasifican en 3 fases, desde las pruebas de seguridad iniciales de la fase 1, hasta comprobar si el nuevo tratamiento es superior al estándar en la fase 3. También hay una cuarta fase, posterior a su aprobación, en la que se sigue vigilando el medicamento y se buscan otro tipo de respuestas, como coste-efectividad o calidad de vida.²

¿Cuáles son los beneficios de entrar en un ensayo clínico?

Dado que en estos ensayos se están probando terapias novedosas no disponibles en el mercado, a los pacientes que participan en ellos les supone poder optar a una opción de tratamiento distinta, a la que no pueden acceder de otro modo. Además, el beneficio repercute en la comunidad y en todos los pacientes, tanto actuales como futuros del cáncer y, por tanto, avanzar en las estrategias terapéuticas y de prevención.

También existen riesgos

Sin embargo, algunas consideraciones se deben tener en cuenta antes de unirse a un ensayo clínico. En el ensayo, es posible que el paciente sea monitorizado con más pruebas de lo habitual, como pruebas analíticas, diagnósticas o de otra índole. Es necesario un mayor seguimiento para poder controlar el efecto del tratamiento, que podría no funcionar tan bien como se espera. También será necesario determinar sus posibles efectos secundarios (los cuales son desconocidos, y es un riesgo al que el paciente se debe exponer), por lo que el paciente probablemente tenga que acudir con mayor frecuencia al hospital que de costumbre. Además, en ensayos con dos brazos, el paciente podría ser asignado aleatoriamente a uno de los brazos del ensayo clínico, sin poder saber si está recibiendo el tratamiento innovador o si se está bajo el tratamiento estándar.^1,3

¿Cómo puedo acceder a un ensayo clínico? Y, una vez dentro, ¿cuáles son mis derechos?

Para poder entrar en un ensayo, es fundamental que el especialista le explique al paciente en qué consiste y le exponga sus beneficios y riesgos. A su vez, el paciente debe leer y firmar un consentimiento informado para poder participar, el cual podrá ser comentado y explicado a lo largo de varias citas entre médico y paciente. En el momento de la decisión y la firma, el paciente estará protegido por la legislación del país donde se lleve a cabo el ensayo, ya que estos ensayos clínicos se rigen por importantes normas éticas, acordadas en la “Declaración de Helsinki” entre las cuales están⁴:

-          No causar daño

-          Respetar al paciente, tanto en el apartado del consentimiento informado como en el tratamiento de sus datos confidenciales.

-          Bienestar del paciente: es el objetivo del ensayo, midiendo el impacto de los beneficios y comparándolo con el impacto de los riesgos.

-          Justicia: garantiza que los procesos utilizados para seleccionar a los pacientes que se incluirán en un ensayo clínico beneficiarán a otros pacientes en el futuro, incluidas las personas que probablemente se puedan beneficiar por participar, y que se evite aprovecharse de las personas vulnerables.

La persona que participa en el ensayo tiene derechos, tanto a un procedimiento claro de consentimiento informado y a que sus dudas sean resueltas, como a decidir abandonarlo en cualquier momento sin dar ninguna explicación o motivo.

Por último, los ensayos están sometidos a una vigilancia externa, como una capa más de respeto a los principios éticos que rigen estos ensayos. Éstos son los llamados comités de ética, los cuales supervisan los ensayos y se encargan de su correcta realización y de que se respete la privacidad y confidencialidad de los pacientes.⁴