Es fundamental que los participantes en un EC conozcan sus derechos y sepan que están protegidos por la ley.

Una vez que el candidato decida participar en el EC, recibirá un documento informativo y un acuerdo voluntario  conocido como consentimiento informado. Para poder formar parte del estudio, es necesario que el paciente (o el tutor si este es menor de edad) lea detenidamente ambos documentos y firme el consentimiento informado.

Este consentimiento deberá ser un proceso continuo durante todo el ensayo, de tal forma que los investigadores informen al paciente de cualquier aspecto que pueda influir en su decisión de continuar. Puede darse el caso de un paciente que, estando dentro del estudio, decida abandonarlo. En este supuesto la legislación vigente establece que este puede revocar su consentimiento y abandonar el ensayo en cualquier momento, sin necesidad de dar explicaciones y sin que derive responsabilidad ni prejuicio alguno para el paciente.

Para asegurar que el estudio se realiza correctamente y que el método de trabajo es el adecuado, existe un Comité de Ética que se encarga de su aprobación. Además asegura que se respetará la privacidad de los participantes y la confidencialidad de sus datos durante el período del estudio, así como la del entorno más cercano.

Una vez conocidos  y entendidos los derechos de los pacientes, es importante que los participantes tengan claro cuáles van a ser sus responsabilidades durante el ensayo.  Algunas de ellas son: